STUDI CLINICI DI COMMERCIALIZZAZIONE DEI FARMACI GENERICI E BRAND-PROF. L. GALLELLI

salutedomani 2013-10-14

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Intervista al prof. Luca Gallelli, Professore di Farmacologia Clinica presso l'Università di Catanzaro.

Un farmaco brand segue un iter lungo per la commercializzazione.
Ci vogliono almeno 3 anni di fasi di sperimentazione precliniche.
Poi ci sono le fasi cliniche.

La fase 1 in soggetti sani, la fase 2 su pazienti reali e la fase 3.
Ha un altissimo costo circa 500-1000 milioni di euro. Poi si compila un dossier tecnico completo per la registrazione all'AIFA, che farà una valutazione e ci sarà l'autorizzazione all'immissione in commercio.
I farmaci generici invece hanno un dossier semplificato. Due anni prima della scadenza brevettuale, facendosi forti dei dati del farmaco brand, producono dati concernenti la bioequivalenza.
Bisogna considerare che i test per la bioequivalenza non è detto che debbano esser tutti accertati sul paziente.
Posso cambiare tutti questi farmaci? Tecnicamente il brand con il generico di riferimento ma non ci sono dati di sostituibilità dei vari generici tra loro.

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