식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'의 허가를 취소했습니다.

또 제조사인 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했습니다.

김정회 기자가 보도합니다.

[기자]
성분이 바뀐 것으로 확인돼 안전성 논란을 불러온 골관절염 치료제 인보사가 끝내 허가 취소됐습니다.

[강석연 / 식약처 바이오 생약국장 : 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.]

허가 취소 사유는 네 가지입니다.

인보사 주사액 가운데 2액이 애초에 허가받은 연골세포가 아닌 신장 세포로 최종 확인된 점.

또 허가 당시 2액이 연골세포란 걸 증명할 자료를 허위로 작성해 제출한 점, 연골세포가 신장 세포로 바뀐 경위와 이유를 과학적으로 설명하지 못한 점 등입니다.

식약처는 이런 사실을 종합해 인보사 품목 허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했습니다.

식약처는 지난 3월 인보사에 대한 제조와 판매를 중지시킨 뒤 코오롱생명과학이 제출한 자료 분석과 유전학적 계통검사를 포함한 자체 시험 검사, 코오롱티슈진 등에 대한 미국 현지 조사를 벌여 왔습니다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포를 잘 자라게 돕는 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐습니다.

2017년 식약처의 허가를 받았는데 지난 3월 초 2액이 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인돼 논란이 시작됐습니다.

식약처는 그러나 현재까지 인보사의 안전성에 큰 문제가 없다고 판단했습니다.

다만 발생할 수 있는 부작용에 대비해 전체 투여 환자 3천7백여 명을 특별관리하고 15년 장기 추적 조사를 벌이기로 했습니다.

또 바이오의약품에 대한 안전관리를 강화한다는 계획입니다.

코오롱생명과학은 식약처의 허가취소 결정과 관련해 초기 개발 단계 자료가 부족해 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작이나 은폐 사실은 없었으며 향후 절차를 통해 대응하겠다고 밝혔습니다.

YTN 김정회입니다.

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