美 FDA, 18년 만에 알츠하이머병 신약 승인
’아두카누맙’…뇌에서 베타-아밀로이드 제거 목표
FDA 자문위는 FDA에 승인을 권고하지 않은 약
’아두카누맙’ 가격, 연간 6천230만 원


미국 식품의약국, FDA가 18년 만에 알츠하이머병 치료제를 승인했습니다.

그러나 FDA 자문위원회가 승인을 권고하지 않은 약이어서 논란이 일 것으로 보입니다.

김원배 기자가 보도합니다.

[기자]
미국 식품의약국, FDA가 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제를 승인했습니다.

FDA가 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년 이후 18년만입니다.

로이터통신은 당시 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인을 받은 것은 이번이 처음이라고 평가했습니다.

'아두카누맙'으로 이름 붙여진 이번 신약은 뇌에서 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕는 것이 목표입니다.

[스테판 샐로웨이 / 브라운대학 의대 교수 : 이것은 안전하게 정맥주사로 맞을 수 있는 약입니다. 알츠하이머병의 새로운 치료 시대가 시작됐다고 생각합니다.]

그러나 이번 신약 역시 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

FDA의 외부 전문가 자문위원회는 지난해 11월 바이오젠이 신약의 효과에 관한 하나의 연구만 제출한 상태에서 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했습니다.

이에 따라 FDA는 신약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하는 조건으로 승인했습니다.

후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 신약을 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻입니다.

바이오젠은 신약 가격이 연간으로는 5만6천 달러, 우리 돈으로 약 6천230만 원이 든다고 밝혔습니다.

[마이클 보나토스 / 바이오젠 최고경영자 : 앞으로 4년 동안 약값을 인상하지 않겠다고 약속합니다.]

바이오젠의 주가는 뉴욕증시에서 38% 급등했습니다.

YTN 김원배입니다.

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