모더나 백신 공급 차질로 안정적인 수급이 어느 때보다 절실한 상황에서 정부가 국산 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했습니다.

국산 백신 자급과 접종을 위한 첫걸음을 내디딘 셈인데 임상이 잘 진행된다면 이르면 내년 상반기 접종이 가능할 것으로 보입니다.

우철희 기자입니다.

[기자]
이번에 3상 임상시험 계획이 승인된 코로나19 백신은 SK바이오사이언스의 'GBP510'입니다.

국내 업체가 개발한 코로나19 백신의 3상 임상은 이번이 처음입니다.

코로나19 항체를 생성시키는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 방식으로 만든 백신으로, 기존 독감이나 B형 간염 백신 개발에 주로 쓰이는 방식입니다.

항원 유전자를 추출해 RNA 형태로 투여하는 화이자나 모더나, 인체에 무해한 다른 바이러스에 넣어 접종하는 아스트라제네카, 얀센과 다른 부분입니다.

사람에게 처음 투여해 안전성과 약효를 평가하는 1상 시험에서 충분히 의미 있는 결과가 입증돼 2상이 끝나지 않았지만, 최종 단계인 3상을 승인한 겁니다.

코로나19 바이러스를 없애는 중화항체가 완치자 대비 5배 이상으로 높게 나타났고, 심각한 부작용도 없었습니다.

[김강립 / 식품의약품안전처장 : 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사 부위의 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.]

이제 3상 시험은 만 18세 이상 성인 3,990명을 대상으로 세계 2번째 '비교임상' 방식으로 실시됩니다.

약효가 없거나 약간 유사한 '위약'을 투여해 대조하는 게 최선이지만, 아직 같은 방식으로 개발된 코로나19 백신이 없다 보니 이미 접종하고 있는 아스트라제네카 백신과 효과를 비교하는 겁니다.

[김강립 / 식품의약품안전처장 : 백신 접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약대조 방식으로 3상 임상을 진행하는 것이 현실적으로 매우 어려워….]

다만, 이번 3상 임상에서 델타 변이 같은 변이 바이러스에 대한 효과 검증은 따로 진행되지 않고 향후에 효과를 분석할 계획입니다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다고 밝혀 임상이 무리 없이 진행된다면 이르면 내년 상반기에는 국산 백신 접종이 가능할 전망입니다.

YTN 우철희입니다.




YTN 우철희 ([email protected])

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