Dernière année de transition vers le règlement européen des essais cliniques de médicaments

Nous avons organisé le lundi 3 juin 2024 un webinaire à l’attention des promoteurs académiques et industriels dédié au règlement européen des essais cliniques de médicaments.

A compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuvés au titre de la précédente directive devront avoir été mis en conformité avec le nouveau règlement et basculés vers CTIS (Clinical Trial Information System).

Au programme de ce webinaire dédié à la transition des essais cliniques du régime de la Directive 2001/20/CE vers celui du Règlement européen n°536/2014 :

1) Introduction 00:00 - Direction Générale en charge des opérations
2) Enjeux réglementaires 02:20 - Direction Réglementation et Déontologie
3) Point d'étape de la transition des essais cliniques en France 09:42 - Direction des Autorisations
4) Essais de transition : en pratique 22:28 - Direction des Autorisations
5) Conclusion 38:42

Pour en savoir plus sur le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments :
- Notre article sur son entrée en application : https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-des-medicaments
- Notre FAQ « entrée en vigueur du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments N° 536/2014 » : https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-essais-ou-investigations-cliniques/faq-entree-en-vigueur-du-reglement-europeen-sur-les-essais-cliniques-de-medicaments-ndeg-536-2014

#EssaisCliniques #ANSM