[현장연결] 식약처 "화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…이달 중순 도입"

식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자사의 코로나19 백신 특례수입 검토 결과를 발표합니다.

현장 연결해 직접 들어보겠습니다.

[김강립 / 식품의약품안전처장]

오늘 승인한 백신은 질병청과 코백스 간의 계약에 따라 우리나라가 직접 공급받을 정해진 물량에 국한되며 한국 화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분됩니다.

세계백신면역연합 가비는 올해 초 코백스 화이자 백신 약 1백만 회분을 6개 내지 12개 국가에 1차 공급 물량으로 배분, 공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신 도입 예정국 내의 특례승인 등 절차 완료를 백신 공급의 선결 조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 되었습니다.

식약처와 질병청은 2월 2일에 합동전문가 자문회의를 개최하여 안전성, 효과성과 특례수입 필요성 등에 대하여 전문가들로부터 자문을 받았습니다.

합동 전문가 자문회의는 식약처의 코로나19 치료제 백신 안전성, 효과성 검증자문단과 질병청의 코로나19 전문가자문단 등의 감염병 감염내과 전문의, 백신 바이러스학 전문가 등 열 분과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 한 분을 포함하여 모두 11명으로 구성되었습니다.

코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종하게 될 화이자사의 코로나19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신입니다.

이 백신은 세계보건기구가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로 미국, 유럽연합, 영국 등 전 세계의 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 이미 접종이 진행되고 있습니다.

사전검토 시 제출된 임상시험의 제출은 독일의 1건, 미국 등 다국가 임상 1건으로 안전성과 효과성을 평가하였습니다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 모두 3만 6,523명으로 21일 간격으로 두 차례 투여받았습니다.

백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염 사례에 대한 예방효과는 만 65세 이상에서 95%였습니다.

안전성은 2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명에 대하여 평가하였습니다.

이상 반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통과 발열, 주사 부위 부종이었으며 일반적으로 경증 또는 중등증이었고 백신 접종 후 수일 내에 소멸되었습니다.

안전성에 있어서 대부분의 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하였습니다.

합동 전문가 자문회의에서는 코미나티주에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성, 유효성을 심도 있게 논의하였습니다.

코백스로부터 1차 공급되는 물량을 배정받기 위한 선결 조건으로 국내 사용을 위한 승인이 필요함에 따라 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 백신 접종이 필요한 상황 등을 고려해 특례수입 타당성에 대하여 자문하였습니다.

합동 전문가 자문회의는 첫째 세계보건기구에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점, 두 번째로 한국의 식약처가 세계보건기구의 공동심사에 참여하여 비임상과 임상자료를 심사한 점과 전 세계의 28개 규제기관에서 사용을 승인하였고 다수의 국가에서 이미 접종 중인 점 등을 고려하여 특례수입의 타당성을 전원 인정하였습니다.

또한 코백스 화이자 백신의 사용 방안에 대한 견해도 자문을 구했습니다.

사용 연령에 대해서는 만 16세에서 17세까지의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 설정하는 것이 적절한지를 물었습니다.

합동 전문가 자문회의는 첫째 임상시험 계획이 16세 이상의 대상자를 포함하여 효과성이 분석된 점, 둘째 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점과 셋째 미국, 유럽연합, WHO 등의 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상에서 포함된 점을 고려하여 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

용법과 용량에 대해서는 0.3㎖를 최소 21일 간격을 두고 두 차례 근육 주사한다는 내용을 사용방안에 대하여 자문을 구했습니다.

합동 전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3㎖가 희석 이후의 용량임을 명시하고 투입 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

또한 합동 전문가 자문회의는 사용상 주의사항에 대하여 제시한 사용 방안은 적절하나 약물 희석과 투여 과정에서 백신이 물리적인 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 우려가 있으므로 질병청의 코로나19 예방접종 관리지침에 부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다는 등 충분한 주의를 줄 것을 권고하였습니다.

식약처는 백신 접종을 통해 국민 안보 확보 차원에서 합동 전문가자문회의 의견과 해외 접종 사례 등을 종합적으로 고려하여 이번 특례승인을 결정하였습니다.

백신의 품질에 대해서는 특례승인 이후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획입니다.

앞으로도 정부는 코백스 화이자 코로나19백신이 예방 접종 실시계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하고 접종 이후의 이상 사례에 대한 철저한 모니터링을 통하여 적절하고 신속하게 조치하여 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

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