[현장연결] 식약처 "화이자 백신 예방효과 충분, 16∼17세 청소년도 투여 적절"

식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표합니다.

현장 연결해 직접 들어보겠습니다.

[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장]

화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목 허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명드리겠습니다.

식약처는 한국화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대하여 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단 회의를 2월 22일 지난 월요일에 개최를 했습니다.

검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.

임상시험 결과입니다.

제출된 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했습니다.

미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조 약물을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균 연령은 50세이며 여성 49.1%, 폐 질환, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐습니다.

예방효과는 백신 또는 대조 약물을 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명을 대상으로 평가를 했습니다.

예방효과는 백신 또는 대조 약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교, 분석한 것으로 발열, 기침 등 한 가지 이상의 임상 증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.

평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방효과가 있었으며 연령, 기저질환 유무와 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈습니다.

또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생하여 예방 경향은 보이나 발생 건수가 작아서 통계적 의미는 없었습니다.

면역원성 평가입니다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종료와 양 등 면역반응을 평가했습니다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합 항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가 4배 이상 증가하여 혈청 전환율이 100%였습니다.

바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가 4배 이상 증가하여 혈청 전환율은 100%였습니다.

안전성입니다.

백신 접종 후 예측되는 이상 사례는 총 8,183명을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사하였습니다.

국소반응은 주사 부위 통증, 부종, 발작으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루, 이틀 내에 소실되었습니다.

전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 역시 접종 후 2~3일 내 시작해서 하루 이내에 소실되었습니다.

대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생 빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생 빈도와 중증도가 증가했습니다.

총 3만 7,586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 20.8%에서 발생했으며 주요 증상은 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었습니다.

백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았습니다.

아울러 임상시험의 모든 등록 대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 백신 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었습니다.

16~17세에 대한 효과 및 안전성 평가입니다.

16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염 사례가 발생하지 않았습니다.

이상 사례는 발열, 주사 부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 다른 연령군 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사하였으며 발열은 없었습니다.

자문내용 및 결과입니다.

16~17세에 대한 투여 적절성 여부입니다.

16~17세에 대한 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했습니다.

검증자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확인된 점.

16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점.

성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

안전성에 대한 전반적 견해입니다.

임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일 즉 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였습니다.

백신의 유효성에 대한 전반적 견해입니다.

백신의 예방효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인되었고 면역반응도 자연 감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 있어 예방효과가 충분하다고 판단했습니다.

또한 허가 후 유해성 관리계획을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상 사례는 지속적으로 정보를 수집, 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

이번 주 계획입니다.

식약처는 한국 화이자의 코미나티주와 관련하여 품질 자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고 사항과 심사 결과를 종합해서 신청...