[현장연결] 식약처 "렉키로나주 허가…코로나19 극복하고 일상 복귀 기대"

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표합니다.

직접 들어보겠습니다.

[김강립 / 식품의약품안전처 처장]

식약처는 오늘 외부 전문가를 포함하여 구성된 최종점검위원회를 개최하여 주식회사 셀트리온사에서 2020년 12월 29일 허가신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.

렉키로나주는 완치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합하여 세포배양을 통해 만드는 유전자 제조합 중화항체 치료제입니다.

이 제품의 효능효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상증상 개선이며 성인 체중 1kg당 40ml을 정맥으로 주입하는 주사입니다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 처음으로 허가받는 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대합니다.

또한 이 약이 향후 3상 임상시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것입니다.

식약처는 2020년 12월 29일 렉키로나주의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사하였습니다.

이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사 가능한 자료를 사전검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.

식약처 내의 분야별 최고 전문 심사인력으로 구성된 코로나19 치료제 허가전담심사팀이 허가에 필요한 자료를 집중 심사하였습니다.

또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험 결과에 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 실시기관에 대한 실태조사도 진행하였습니다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 높이고자 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 더하여 코로나19 치료제 안정성, 효과성 검증자문단과 최종 점검위원회를 추가 구성하여 3중의 검증 절차를 거쳤습니다.

지난 1월 17일 렉키로나주 임상시험 결과의 치료 효과와 안전성 등이 적절한지에 대하여 검증자문단의 자문을 받았습니다.

1월 27일에는 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 렉키로나주의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받은 바 있습니다.

그리고 오늘 오전 10시 식약처는 렉키로나주 품목허가 여부를 결정하고자 최종 점검위원회를 개최하였습니다.

코로나19 치료제 허가심사의 마지막 단계인 오늘 회의에는 오일환 중앙약사심사위원회 세 분과 식약처 내부의 전문가 다섯분이 참여하셨습니다.

중앙약사심사위원회는 앞선 두 차례의 자문내용을 종합적으로 문단과 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 렉키로나주의 품목허가를 하기로 결정하였습니다.

또한 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정하였습니다.

식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며 사용 과정에서도 부작용에 대해 철저히 모니터링하고 임상 현장에서 꼭 필요한 환자분들에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력해 나가겠습니다.

감사합니다.

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